西林瓶常用的一種臨床注射劑包裝形式，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)要求其具有較好的密封性能。但是，西林瓶在加工運(yùn)輸過程中存在的裂痕、氣泡及微孔、跳塞、壓蓋不符合要求均可能導(dǎo)致西林瓶泄漏。西林瓶一旦發(fā)生泄漏對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量本身造成嚴(yán)重影響，更有甚者會(huì)涉及到人身安全，所以西林瓶包裝密封性檢測(cè)非常重要。    西林瓶密封儀   去年CFDA發(fā)布了一則關(guān)于公開征求《已上市化學(xué)仿制藥（注射劑）一致性評(píng)價(jià)技術(shù)要求》意見的通知，里面有一個(gè)附件關(guān)于注射劑一致性評(píng)價(jià)的要求，文中多處指出：需要進(jìn)行包裝密封性驗(yàn)證，且明確指出：容器的密封性可采用物理完整測(cè)試方法（例如壓力/真空衰減等）進(jìn)行檢測(cè)，并進(jìn)行適當(dāng)?shù)姆椒?yàn)證。     針對(duì)法規(guī)提出的上述要求，結(jié)合十幾年的研發(fā)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司研發(fā)的西林瓶密封儀MFY-05，該儀器采用負(fù)壓壓差法是將試樣放置于存放亞甲基藍(lán)溶液的密閉的容器內(nèi)，通過西林瓶密封儀抽取空氣，使密閉容器內(nèi)形成真空，保壓一定的時(shí)間，真空裝置恢復(fù)到常壓，再放置30分鐘取出，用水沖洗式樣西林瓶外壁，觀察，亞甲基藍(lán)溶液不能滲入西林瓶?jī)?nèi)，以此判定試樣的密封性能。     西林瓶是注射劑的主要包裝形式，使用量較大。隨著制藥行業(yè)的不斷發(fā)展，出現(xiàn)了多種劑型、多種規(guī)格西林瓶包裝。為了保證藥廠經(jīng)濟(jì)、快速、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目刂扑幇馁|(zhì)量，濟(jì)南三泉中石實(shí)驗(yàn)儀器有限公司還研發(fā)了新的密封性檢測(cè)方法——真空衰減法微泄露密封測(cè)試儀Leak-S，了解詳情請(qǐng)聯(lián)系三泉中石。 此為廣告