藥用玻璃酒瓶標準的應用
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【中玻網(wǎng)】各類產(chǎn)品、不同材質形成縱橫交織的標準化體系，為各類藥品選擇科學、合理、適宜的玻璃容器提供了充分的依據(jù)和條件。不同劑型、不同性質和不同檔次的各類藥品對藥用玻璃酒瓶的選擇應用應遵循下述原則:
良好適宜的化學穩(wěn)定性原則
用于盛裝各類藥品的玻璃容器同藥品之間應具備良好的相容性,即保證在藥品的生產(chǎn)、貯存及使用中不能因玻璃容器化學性能的不穩(wěn)定，相互之間的某些物質發(fā)生化學反應而導致藥品的變異或失效。例如,血液制劑、疫苗等高等藥品必須選擇硼硅玻璃材質的玻璃容器，各類強酸、強堿的水針制劑，特別是強堿的水針劑也應選用硼硅玻璃材質的玻璃容器。目前,我國大量使用的低硼硅玻璃安瓿用于盛裝水針制劑是不適宜的，這類玻璃材質要逐步向5.0玻璃材質過渡,以盡快同全部標準接軌，確保其盛裝的藥品在使用中不脫片、不渾濁、不變質。
對一般的粉針劑、口服劑及大輸液等藥品,使用低硼硅玻璃或經(jīng)過中性化處理的鈉鈣玻璃還是能滿足其化學穩(wěn)定性要求的。藥品對于玻璃的侵蝕程度，一般是液體大于固體，堿性大于酸性，特別是強堿的水針劑對藥用玻璃酒瓶的化學性能要求更高。
良好適宜的抗溫度急變性
不同劑型的藥品在生產(chǎn)中都要進行高溫烘干、消毒滅菌或低溫凍干等工藝過程，這就要求玻璃容器具備良好適宜的抵抗溫度劇變而不炸裂的能力。玻璃的抗溫度急變性主要和熱膨脹系數(shù)有關，熱膨脹系數(shù)越低，其抵抗溫度變化的能力就越強。例如，許多高等的疫苗制劑、生物制劑及凍干制劑一般應選用3.3硼硅玻璃或5.0硼硅玻璃。國內(nèi)大量生產(chǎn)的低硼硅玻璃經(jīng)受非常大溫度差劇變時，往往易產(chǎn)生炸裂、瓶子掉底等現(xiàn)象。近年來，我國的3.3硼硅玻璃有很大發(fā)展，這種玻璃特別適用于凍干制劑，因為它的抗溫度急變性能優(yōu)于5.0硼硅玻璃。
良好適宜的機械強度
不同劑型的藥品在生產(chǎn)過程中及運輸裝卸中都需要經(jīng)受一定的抗機械沖擊，藥用玻璃酒瓶容器的機械強度除了和瓶型、幾何尺寸、熱加工等有關外，玻璃材質對其機械強度也有一定的影響，硼硅玻璃的機械強度優(yōu)于鈉鈣玻璃。
藥用玻璃酒瓶新標準的發(fā)布實施，對建立一個完善、科學的標準化體系，加快與全部標準和全部市場接軌的步伐，對提高藥包材質量、保證藥品質量、促進行業(yè)發(fā)展及全部貿(mào)易，都將起到積較的推進作用。當然，同整個藥包材標準體系一樣，已經(jīng)初步形成的藥用玻璃酒瓶標準體系還有很多需要進一步改進、提高和完善的問題，特別是要適應高速發(fā)展的醫(yī)藥行業(yè)，適應全部市場整體化的要求。在標準的編制、內(nèi)容及指標及采用全部標準、與全部市場接軌的程度上，都需要在修訂時進行適當?shù)恼{(diào)整和補充。
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