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吸入氣霧劑吸入噴霧劑的霧滴(粒)分布測定法

產(chǎn)品信息

產(chǎn)品詳細

【簡介】 測定法4.1 1.吸入氣霧劑取供試品1罐,在22℃±2℃至少放置1小時,充分振搖后,棄去數(shù)噴,將驅(qū)動器插入橡膠接口內(nèi),開啟真空泵,振搖鋁罐5秒鐘,將鋁罐插入驅(qū)動器上,立即噴射1次;取下鋁罐后,振搖鋁罐5秒鐘,重新插入驅(qū)動器上,噴射第2次;重復此過程,直至完成10次或20次噴射。在較后一次噴射后,取下驅(qū)動器和鋁罐,計時,等待5秒鐘,關閉真空泵,拆除裝置。4.2 2.吸入粉霧劑(1)膠囊型粉霧劑  取供試品膠囊1粒,置吸入裝置內(nèi),用手指撳壓裝置兩側(cè)按鈕,將膠囊兩端刺破,開啟真空泵,吸入裝置經(jīng)適宜橡膠接口與模擬喉部B呈水平緊密相接,10秒鐘后取下吸入器。重復上述操作,按品種項下的規(guī)定共測定10粒或20粒膠囊,關閉真空泵,拆除裝置。(2)泡囊型粉霧劑  用撳壓裝置,刺破供試品泡囊1粒,開啟真空泵,吸入裝置經(jīng)適宜橡膠接口與裝置模擬喉部B呈水平緊密相接,10秒鐘后取下吸入器。重復上述操作,按品種項下的規(guī)定共測定10粒或20粒泡囊,關閉泵,拆除裝置。(3)貯庫型粉霧劑  旋轉(zhuǎn)或撳壓裝置,將供試品一個劑量的藥物釋放至貯庫中,開啟真空泵,吸入裝置經(jīng)適宜橡膠接口與裝置模擬喉部B呈水平緊密相接,10秒鐘后取下吸入器。重復上述操作,按品種項下的規(guī)定共測定10劑或20劑,關閉泵,拆除裝置。4.3 3.吸入噴霧劑(1)單劑量吸入噴霧劑  取供試品1劑量,置吸入裝置內(nèi),開啟真空泵10秒鐘后,啟動霧化裝置使霧化,吸入裝置經(jīng)適宜橡膠接口與裝置模擬喉部B呈水平緊密相接,60秒鐘后關閉霧化裝置,等待5秒鐘后取下吸入器。重復上述操作,按品種項下的規(guī)定共測定10劑量或20劑量,關閉泵,拆除裝置。(2)多劑量吸入噴霧劑  取液化吸入劑1瓶,開啟真空泵10秒鐘后,啟動霧化裝置將供試品1個劑量的藥物霧化。吸入裝置經(jīng)適宜橡膠接口與裝置模擬喉部B呈水平緊密相接,60秒鐘后關閉霧化裝置,等待5秒鐘后,再啟動霧化裝置,重復上述操作,按品種項下的規(guī)定共測定10劑量或20劑量,關閉泵,拆除裝置。5 判定與結果判斷用空白接受液清洗上述操作后的濾器、F接口及導入下部錐形瓶的導管內(nèi)、外壁及墊片凸出物的表面,洗液與第二級分布瓶H中的接受液合并,定量稀釋至一定體積后,按品種項下的方法測定,所得結果除以10或20,并與每撳標示含量相比較,即為藥物霧(滴)粒分布量。

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