一、內(nèi)應(yīng)力檢測：從定性評估到精準量化

二、耐水性測試：聚焦高溫滅菌場景，淘汰傳統(tǒng)工藝

• 測試條件嚴苛化：取消2020年版中的98℃耐水性測試，僅保留121℃測試標準，模擬高壓蒸汽滅菌環(huán)境（如輸液瓶、安瓿瓶的實際使用條件），更精準評估玻璃的化學(xué)穩(wěn)定性。

• 判定體系精細化：將“結(jié)果判定”改為“判定分級”，明確Ⅰ級（≤0.1 mL/g）與Ⅱ級（0.1-0.2 mL/g）標準，剔除與藥用場景無關(guān)的三級分類，適配不同藥品包裝需求。

• 自動化制樣普及：傳統(tǒng)手工制備玻璃顆粒（錘擊、篩分）因效率低、粒徑不均被取代，新版藥典4201鼓勵采用自動顆粒制備儀，確保顆粒尺寸一致性（300-500 μm）。

泉科瑞達解決方案：NSY-01玻璃顆粒自動制樣儀
NSY-01通過精準控溫與智能篩分技術(shù)，實現(xiàn)30分鐘內(nèi)完成從玻璃破碎到粒徑篩選的全流程，顆粒均勻度提升50%以上。其封閉式操作設(shè)計顯著降低人工接觸風(fēng)險，搭配滴定精度達0.01 mL的配套測試系統(tǒng)，確保耐水性分級結(jié)果的可重復(fù)性。

三、熱沖擊性與耐內(nèi)壓力測試：強化極端環(huán)境適應(yīng)性

變化要點：

• 熱沖擊測試標準化：2025年版通則4019新增冷熱水槽法與烘箱法適用范圍（溫差＜100℃與＞100℃場景），明確冷卻速率（≤10℃/min）與浸泡時間（30秒±5秒）等關(guān)鍵參數(shù)。

• 耐內(nèi)壓力分級細化：通則4017將恒壓法與恒速法結(jié)合，要求破裂壓力記錄精度達0.01 MPa，并新增平均值統(tǒng)計與破損率分析模塊，以評估容器在運輸、滅菌中的抗壓極限。

四、全生命周期質(zhì)量控制體系升級

結(jié)語：新規(guī)驅(qū)動產(chǎn)業(yè)升級，泉科瑞達賦能合規(guī)轉(zhuǎn)型